-ম্যানুফ্যাকচারারদের অবশ্যই নিজের এবং তাদের পণ্যগুলি নিবন্ধন করতে হবে এবং ইউরোপ-বিস্তৃত ইউডামেড ডাটাবেসের মাধ্যমে ডেটা জমা দিতে হবে।
-চ মেডিকেল ডিভাইস অবশ্যই একটি অনন্য আইডেন্টিফিকেশন নম্বর (ইউডিআই) বহন করতে হবে, যা পণ্যটির অনন্য সনাক্তকরণ এবং ট্রেসেবিলিটি অর্জনের লক্ষ্য নিয়ে পণ্যটির পাশাপাশি সমস্ত উচ্চ-স্তরের প্যাকেজিংয়ে প্রয়োগ করতে হবে।
EN 868
EN 868 স্ট্যান্ডার্ডটি মেডিকেল ডিভাইসের জীবাণুমুক্ত প্যাকেজিংয়ের জন্য উত্সর্গীকৃত এবং এটি নিশ্চিত করে যে প্যাকেজিং উপাদান জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়া চলাকালীন ডিভাইসের জীবাণু নিয়ে আপস করে না।
উপাদান সুরক্ষা এবং সামঞ্জস্যতা
নিশ্চিত করুন যে প্যাকেজিং উপকরণগুলি কার্যকরভাবে বিভিন্ন জীবাণুমুক্তকরণ পদ্ধতিগুলিকে সমর্থন করতে পারে (উদাঃ বাষ্প জীবাণুমুক্তকরণ, ইথিলিন অক্সাইড ইত্যাদি) এবং ডিভাইসের জীবাণু বজায় রাখতে পারে।
ধারাবাহিকতা এবং নির্ভরযোগ্যতা
নিশ্চিত করুন যে প্যাকেজিং দূষণ রোধে নির্বীজনের পরে তার শারীরিক শক্তি এবং অখণ্ডতা বজায় রাখে।
EN ISO 11607
মেডিকেল ডিভাইসের জন্য জীবাণুমুক্ত প্যাকেজিং সিস্টেমগুলির জন্য EN আইএসও 11607 স্ট্যান্ডার্ড হ'ল জীবাণুমুক্ত বাধা সিস্টেমগুলির জন্য মূল শংসাপত্রের মান।
বিশ্বব্যাপী বিশ্বস্ত মানের
নিশ্চিত করে যে প্যাকেজিং জীবাণুমুক্তকরণ, পরিবহন, স্টোরেজ এবং ব্যবহারের পুরো জীবনচক্র জুড়ে একটি জীবাণুমুক্ত বাধা সরবরাহ করে।
বিস্তৃত পরীক্ষা এবং বৈধতা
যে পণ্যগুলি এই স্ট্যান্ডার্ড পাসগুলি কঠোর শারীরিক পরীক্ষাগুলি মেনে চলে, যেমন তাপ সীল শক্তি এবং ফুটো সনাক্তকরণ, যাতে তাদের কর্মক্ষমতা মেডিকেল ডিভাইস প্যাকেজিংয়ের উচ্চ চাহিদা পূরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য।
এন আইএসও 11140
EN ISO 11140 স্ট্যান্ডার্ড জীবাণুমুক্তকরণ সূচকগুলিতে মনোনিবেশ করে, অর্থাত্ জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়াটির কার্যকারিতা পরীক্ষা করতে সহায়তা করার জন্য।
জীবাণুমুক্তকরণ কার্যকারিতার যাচাইকরণ: অনির্বাচিত যন্ত্রগুলির ব্যবহার এড়িয়ে সূচকগুলি জীবাণুমুক্তকরণ সফলভাবে পরিচালিত হয়েছে কিনা তা নিশ্চিত করে তা নিশ্চিত করে।
একাধিক জীবাণুমুক্তকরণ পদ্ধতি প্রয়োগযোগ্যতা: বাষ্প, ইথিলিন অক্সাইড, বিকিরণ এবং অন্যান্য নির্বীজন পদ্ধতির জন্য উপযুক্ত অ্যাপ্লিকেশনগুলির বিস্তৃত পরিসীমা নিশ্চিত করার জন্য উপযুক্ত
‘এস-গ্রেভেনওয়েগ 542, 3065 এসজি রটারড্যামনেদারল্যান্ডস
+31 (0) 10 254 28 08
