মেডিকেল হিট সিলিং স্টেরিলাইজেশন পাউচের নির্দিষ্ট ফাংশন

1. জীবাণুমুক্ত বাধা ফাংশন

মূল ফাংশন:

মাইক্রোবিয়াল বাধা:

উপাদানটির ছিদ্রের আকার ≤0.5μm, ব্যাকটেরিয়া, ছত্রাক এবং অন্যান্য অণুজীবকে সম্পূর্ণরূপে অবরুদ্ধ করে (ISO 11607 মেনে)।

মাইক্রোবিয়াল চ্যালেঞ্জ টেস্টিং ব্যাসিলাস সাবটিলিস ভারের বিরুদ্ধে ≥10⁶ CFU এর একটি বাধা দক্ষতা প্রদর্শন করেছে। নাইজার (ATCC 9372)।

মাধ্যমিক দূষণ প্রতিরোধ:

তাপ-সিল করা প্রান্তের সীলের শক্তি অবশ্যই ≥1.5N/15mm (EN 868-5) হতে হবে, নিশ্চিত করে যে এটি পরিবহন বা স্টোরেজের সময় দুর্ঘটনাক্রমে খোলা হবে না।

অ্যাপ্লিকেশন:

উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ চিকিৎসা যন্ত্রের জন্য টার্মিনাল নির্বীজন প্যাকেজিং যেমন সার্জিক্যাল ইন্সট্রুমেন্ট কিট, ইমপ্লান্ট এবং ক্যাথেটার।

2. নির্বীজন মিডিয়া অনুপ্রবেশ এবং অবশিষ্টাংশ নিয়ন্ত্রণ

বিভিন্ন নির্বীজন পদ্ধতির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ:

ক্রিটিক্যাল কন্ট্রোল পয়েন্ট:

EO অবশিষ্টাংশ: জীবাণুমুক্ত করার পর থলিতে EO অবশিষ্টাংশ ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7)।

বিকিরণ পরবর্তী উপাদানের স্থায়িত্ব: PP/PE ফিল্ম প্রসার্য শক্তি হ্রাস <10%।

3. শারীরিক সুরক্ষা এবং ডিভাইস স্টোরেজ

একাধিক সুরক্ষা বৈশিষ্ট্য:

পাঞ্চ সুরক্ষা:

যৌগিক স্তর গঠন ধারালো বস্তু থেকে punctures প্রতিরোধ করে.

আর্দ্রতা এবং অক্সিডেশন প্রতিরোধের:

অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল কম্পোজিট পাউচের জলীয় বাষ্প সংক্রমণ হার (WVTR) <0.01 g/m²/day (হাইগ্রোস্কোপিক ডিভাইসের জন্য উপযুক্ত)।

হালকা সুরক্ষা:

অস্বচ্ছ উপকরণ (যেমন নীল Tyvek®) আলো-সংবেদনশীল ডিভাইসের অবক্ষয় প্রতিরোধ করে।

সাধারণ অ্যাপ্লিকেশন:

পরিবেশগতভাবে সংবেদনশীল ডিভাইস যেমন অর্থোপেডিক ইমপ্লান্ট এবং ড্রাগ-এলুটিং স্টেন্ট।

4. তাপ সিলিং নির্বীজন থলি FAQs

• মেডিকেল হিট-সিলিং নির্বীজন পাউচ এবং সাধারণ প্লাস্টিকের ব্যাগের মধ্যে পার্থক্য কী?

মূল পার্থক্য:

উপাদান: মেডিকেল পাউচগুলি Tyvek® বা মেডিকেল-গ্রেড কম্পোজিট ফিল্ম ব্যবহার করে এবং ISO 10993 বায়োকম্প্যাটিবিলিটি পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হয়েছে; সাধারণ পাউচগুলি বেশিরভাগ PE/PP দিয়ে তৈরি এবং নির্বীজন-সামঞ্জস্যপূর্ণ নয়।

সিলযোগ্যতা: মেডিকেল পাউচগুলি অবশ্যই তাপ সীল শক্তি ≥ 1.5N/15 মিমি (EN 868-5) পূরণ করতে হবে। সাধারণ পাউচগুলি শুধুমাত্র দৈনিক প্যাকেজিং চাহিদা পূরণ করে।

জীবাণুমুক্তকরণের সামঞ্জস্যতা: মেডিকেল পাউচগুলিকে অবশ্যই EO/বিকিরণ/বাষ্প নির্বীজন বৈধতা পাস করতে হবে। উচ্চ তাপমাত্রার সংস্পর্শে এলে সাধারণ পাউচগুলি গলে যেতে পারে বা বিপজ্জনক পদার্থ ছেড়ে দিতে পারে।

যেমন:

সাধারণ প্লাস্টিকের ব্যাগগুলি 121°C তাপমাত্রায় বাষ্প নির্বীজন করার সময় বিকৃত হবে, যখন মেডিকেল পাউচগুলি উচ্চ তাপমাত্রা সহ্য করতে পারে এবং একটি জীবাণুমুক্ত বাধা বজায় রাখতে পারে।

• তাপ-সিলিং নির্বীজন থলি যোগ্য কিনা তা আমি কীভাবে নির্ধারণ করতে পারি?

প্রয়োজনীয় কাগজপত্র:

ISO 11607-1 এর সাথে সম্মতির ঘোষণা (টার্মিনাললি স্টেরিলাইজড মেডিকেল ডিভাইস প্যাকেজিং)

মাইক্রোবিয়াল ব্যারিয়ার টেস্ট রিপোর্ট (ASTM F1608 বা ISO 5635)

বায়োকম্প্যাটিবিলিটি রিপোর্ট (USP ক্লাস VI বা ISO 10993)

অন-সাইট পরিদর্শন:

সীল লাইন প্রস্থ ≥ 6 মিমি, বুদবুদ এবং বলি মুক্ত

ডাই পেনিট্রেশন টেস্ট (মিথিলিন ব্লু) কোনো ফুটো দেখায় না

• নির্বীজন ব্যাগের জন্য তাপ সিল করার পরামিতিগুলি কীভাবে সেট করা হয়?

সাধারণ পরামিতি পরিসীমা:

তাপমাত্রা: 170-190 ডিগ্রি সেলসিয়াস (উপাদানের উপর নির্ভর করে সামঞ্জস্য)

চাপ: 0.25-0.35 MPa

সময়: 1.5-3 সেকেন্ড

দ্রষ্টব্য:

প্রথম ব্যবহারের আগে সীল শক্তি যাচাইকরণ প্রয়োজন।

স্টার্টআপে একটি স্ট্যান্ডার্ড টেস্ট স্ট্রিপ দিয়ে প্রতিদিন হিট সিলার ক্যালিব্রেট করুন।

• জীবাণুমুক্ত ব্যাগগুলি কি তাদের মেয়াদ শেষ হওয়ার পরেও ব্যবহার করা যেতে পারে? নিষিদ্ধ ব্যবহার:

মেয়াদোত্তীর্ণ উপকরণগুলি খারাপ হতে পারে, যার ফলে:

সীলের শক্তি হ্রাস (পিল পরীক্ষা <1.0N/15 মিমি ব্যর্থতা নির্দেশ করে)

মাইক্রোবিয়াল বাধা ফাংশন ক্ষতি

নিষ্পত্তি:

চিকিৎসা বর্জ্য হিসাবে ধ্বংস করুন (সংক্রামক বর্জ্য বিভাগ)

• জীবাণুমুক্ত ব্যাগ পুনরায় ব্যবহার করা যেতে পারে?

সম্পূর্ণ নিষিদ্ধ:

জীবাণুমুক্ত বাধা খোলার পরে আপস করা হয়

দ্বিতীয় তাপ sealing সীল অখণ্ডতা নিশ্চিত করতে পারে না